- M. Dominique Maraninchi, directeur général, et M. Philippe Vella, directeur des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; En revanche, son prix est obligatoirement inférieur, parfois jusqu'à 30%. Recevez nos articles et dossiers santé gratuitement. Elle consiste à comparer, après administration du médicament générique ou du médicament d’origine, la concentration plasmatique du principe actif. la qualité de la méthode de dosage du principe actif dans le sang, les méthodes statistiques utilisées pour les calculs. MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Le point sur la bioéquivalence ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE (EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ) : LA PREUVE PAR LA BIOÉQUIVALENCE + À NOTER Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (concentrations toxiques proches des … Dans chaque cas, des prélèvements sanguins permettent de mesurer l’évolution de la concentration dans le sang du principe actif au cours du temps. Pour être mis sur le marché, un médicament générique doit faire la preuve de son équivalence thérapeutique par rapport à la molécule de référence. Si la bioéquivalence est démontrée, l’exposition à la substance active sera identique entre le médicament générique et le médicament d'origine. l’intervalle de confiance du ratio médicament Générique / Princeps doit être entièrement compris dans l’intervalle [80 % ; 125 %]. Les génériques sont identifiés par la lettre (G). Dans un cas rapporté de décompensation surré- Publié par Rédaction E-sante.fr, le 19/02/2003 à 01:00. Le point sur la bioéquivalence. Les dossiers d’AMM des médicaments génériques n’ont donc pas à produire des essais cliniques. Les études précliniques (toxicologiques) et cliniques ne sont pas exigées car le principe actif a déjà fait l’objet de ces études lors de la demande d’AMM du médicament d’origine. Équivalence Il faut donc obtenir des garanties strictes quant à leur bioéquivalence lorsqu’on compare un médicament générique à un médicament original. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. La référence: médicament innovateur 3. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. Des milliers de cours interactifs 100% en ligne sur tous vos sujets préférés ! Objectif. du lundi au vendredi de 8h30 à 20h00. Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique, doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). PHARMACIE DU 17e - Votre espace santé sur internet. Trois entrées sont possibles : recherche d'un médicament par son nom de marque (recherche par index), par sa DCI ou par le nom du laboratoire. Horaires. Les études de bioéquivalence permettent de s’assurer que le devenir du principe actif dans l’organisme est équivalent entre le médicament générique et la spécialité d’origine. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents de ceux du médicament de marque déposée, mais la société doit montrer que ces ingrédients n'affectent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du m… Moteur de recherche développé par Biogaran | Source : base VIDAL du 02/12/2019. Source : Caisse nationale d'Assurance maladie, Nouvelle version du guide des équivalents thérapeutiques, liste arrêtée au 1er juillet 2002, Edition n°1-2002, http://www.ameli.fr/23/get.html, Guide des équivalences entre médicaments : marques, DCI, génériques, © 2000-2021 e-santé - Tous droits réservés. La preuve de l’efficacité et de la sécurité du médicament générique sont apportées dans le dossier biopharmaceutique Médicaments antipsychotiques – L’étiologie, la physiopathologie, les symptômes, les signes, les diagnostics et les pronostics à partir des Manuels Merck, version pour professionnels de la santé. Accessible au grand public, Kelmed permet de retrouver, en un clic, le nom de l'équivalent générique de son médicament… Il peut avoir un aspect différent par sa taille, sa couleur, son goût ou sa forme par exemple. L’étude est le plus souvent réalisée chez des volontaires sains pour réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie. Comme le principe actif contenu dans le médicament générique s’est déjà révélé sûr et efficace dans les essais menés sur le médicament de marque, les études de bioéquivalence ne visent qu’à montrer que la version générique génère pratiquement les mêmes taux de médicament dans le sang et ces études ne requièrent qu’un nombre relativement limité (24 à 36) de volontaires sains. Est-il aussi efficace et sûr ? La politique du médicament générique constitue un enjeu majeur de l’évolution du système de santé. Les pharmaciens sont depuis longtemps autorisés à délivrer un médicament générique au patient en le substituant au médicament d’origine, compte tenu de l’équivalence d’efficacité, de sécurité et de qualité de ces produits. Toulouse : Presses universitaires du Midi, 2009 (généré le 06 janvier 2021). L'Agence est chargée de l'évaluation, du contrôle en laboratoire et de l'inspection des spécialités génériques. Une chercheuse de l'Université du Québec à Trois-Rivières s'interroge sur l'équivalence des médicaments génériques et des médicaments originaux. Les experts évaluent les médicaments à marge thérapeutique étroite, originaux et génériques, en appliquant des critères adaptés, stricts et … Comme pour un médicament princeps, le générique doit recevoir une autorisation de mise sur le marché de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : celle-ci s'assure de l'équivalence biologique entre le générique et son modèle. Pourquoi est-il moins cher ? POUGET Le concept de copie est défini par les textes communautai-res (directive 87/21 du 22 décembre 1986) et par le droit français (art. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente1 à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)2 et les excipients avec une tolérance dans la concentra… du maintien de cette qualité (études de stabilité). Construire l’équivalence : le médicament générique In : Évaluer et valoriser : Une sociologie économique de la mesure [en ligne]. Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. Un médicament générique a-t-il les mêmes propriétés ? L’évaluation de la qualité de l’étude de bioéquivalence d’un médicament générique fait partie intégrante de l’évaluation d’une demande d’AMM. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque déposée. Sont surlignées en vert les spécialités de prix significativement inférieur au prix comparatif. VIDEAU, B. VENNAT, M.P. . Les experts évaluent les médicaments à marge thérapeutique étroite, originaux et génériques, en appliquant des critères adaptés, stricts et … Un médicament générique est une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. En effet, à partir du nom de la molécule du médicament, le pharmacien peut délivrer soit le médicament de marque soit son générique, s'il existe. JUIN 2016.  doit réunir tous les éléments permettant de justifier de : Les dossiers pharmaceutiques des médicaments génériques sont soumis aux mêmes degrés d’exigence et de qualité que ceux des médicaments d'origine. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence. Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de E-sante. a aaa PAGE 90 EQUIVALENCE PHARMACEUTIQUE DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS GÉNÉRIQUES C. ABELLI, O.ANDRIOLLO, L. MACHURON, J.Y. La principale différence qui existe entre les médicaments génériques et les princeps sont d'ordre budgétaire. François Vatin. Certains patients croient à tort que les médicaments génériques sont inférieurs aux médicaments de marque déposée1. Médicament générique et principe de bio-équivalence Par rapport à la spécialité de référence, un médicament générique doit contenir le même principe actif et le même dosage. Quel que soit son choix, il respecte fidèlement la prescription du médecin puisqu'un générique correspond exactement au médicament original, seule sa forme et sa couleur peuvent être différentes. La nouvelle version du Guide des équivalents thérapeutiques vient de paraître. L'absence d'étude doit toujours être justifiée dans le dossier de demande d'AMM générique. Dans un contexte de nécessaire rationalisation des dépenses de santé pour promouvoir un accès égal aux meilleurs traitements et à l’innovation thérapeutique, le médicament générique apparait comme une … Les essais de bioéquivalence s’appuient sur la comparaison statistique médicament Générique vs Princeps de 2 paramètres d’exposition systémique au médicament : Pour conclure à la bioéquivalence entre les deux médicaments, Un médicament générique doit contenir la même substance active, dans la même quantité et sous la même forme pharmaceutique (sirop, comprimés, …) que le médicament original. Mode d'emploi du guide Un médicament générique ou générique  est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Quel que soit son choix, il respecte fidèlement la prescription du médecin puisqu'un générique correspond exactement au médicament original, seule sa forme et sa couleur peuvent être différentes. C'est ce dernier, le nom de la molécule, qui correspond à la DCI. Disponible sur le site de l'Assurance maladie (www.ameli.fr), il propose par DCI, une mise en perspective de l'ensemble des spécialités disponibles, avec leur écart de prix par rapport à la plus vendue, à conditionnement comparable. MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE. Toulouse : Presses universitaires du … Bien sûr, avant commercialisation, les génériques passent par une phase d’analyse de leur efficacité. Pas facile de s'y retrouver avec les médicaments : marques, DCI (pour dénomination commune internationale), génériques, on peut s'y perdre très facilement. Ainsi, l'Efferalgan® est la marque, tandis que le paracétamol est sa DCI. Des milliers de cours interactifs 100% en ligne sur tous vos sujets préférés ! Ensuite, pour chaque DCI, sont listés les noms des médicaments disponibles, avec leur prix respectif. Le circuit du médicament I. Généralités Le circuit du médicament comporte 2 circuits Clinique: prescription – validation et dispensation – administration Logistique: achat des médicaments, délivrance dans l’unité de soins et retour vers l’administration Les […] Les réponses à toutes les questions légitimes que l’on se pose sur le médicament générique. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence. › Retrouvez le goût d'apprendre ! Construire l’équivalence: le médicament générique. Aujourd'hui un médecin peut prescrire un médicament en inscrivant sur l'ordonnance soit la marque de la spécialité pharmaceutique (par exemple le Prozac®), soit le nom de la molécule qui la compose (la Fluoxétine). Évaluer et valoriser, Presses universitaires du Mirail, pp.211 - 227, 2009, 9782810700295. ï¿¿hal-01491647ï¿¿ Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (concentrations toxiques proches des concentrations efficaces), de faibles variations de dose ou de concentration peuvent être à l’origine de différences importantes d’efficacité ou de tolérance.